EU-recht staat in de weg aan “Bio-nespresso-apparaat” voor medicijnen

Door Hannah van Kolfschooten en Anniek de Ruijter

Wetenschappers zijn bezig met de ontwikkeling van een “bio-nespresso-apparaat”, een apparaatje waarmee apothekers gemakkelijk zelf medicijnen kunnen maken. Apothekers kunnen dan met één druk op de knop, zoals bij een Nespresso-apparaat, in eigen praktijk medicijnen produceren. Het doel van dit project is het personaliseren van medicijnen en tegelijkertijd de prijs verlagen door het systeem van regels voor handelsvergunningen en patenten te omzeilen.

Europees en Nederlands recht bepalen de Nederlandse medicijnenmarkt

Op grond van de Europese richtlijn 2001/83/EG en de Nederlandse Geneesmiddelenwet is het verboden om zonder handelsvergunning geneesmiddelen te bereiden of in te voeren. Het aanvragen van een handelsvergunning bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) is een lang en kostbaar proces. De onderzoeken naar werkzaamheid en veiligheid van het medicijn nemen jaren in beslag, en ook na goedkeuring duurt het gemiddeld drie jaar voordat een medicijn op de markt komt. Zelfs de grootste farmaceutische bedrijven kunnen zich slechts enkele aanvragen per jaar veroorloven.

Zelfs de grootste farmaceutische bedrijven kunnen zich slechts enkele aanvragen per jaar veroorloven.

Om de kosten van ontwikkeling terug te verdienen vragen farmaceutische bedrijven patenten aan op de medicijnen die ze ontwikkelen: de fabrikant heeft dan het exclusieve recht om dat medicijn in een bepaalde periode (vaak 20 jaar) te ontwikkelen en verkopen. De fabrikant stelt echter niet de prijs vast op basis van de kostprijs (inclusief ontwikkelingskosten), maar vraagt het maximale bedrag dat men bereid is voor het geneesmiddel te betalen. Deze prijs zal hoog liggen als er geen andere behandelingsmogelijkheid of vergelijkbaar geneesmiddel voorhanden is.

Pas als de 20 jaar zijn verlopen, mogen andere bedrijven een kopie van het medicijn op de markt brengen. De prijs van het medicijn zakt: een kopie van het originele medicijn – ook wel “generieke geneesmiddelen” – is een stuk goedkoper om te ontwikkelen. De nieuwe fabrikanten mogen namelijk de onderzoeksresultaten van het eerste bedrijf aanvoeren en hoeven dus zelf geen onderzoek meer te doen. Door de ontstane concurrentie zal ook de fabrikant van het originele middel zijn prijzen verlagen.

Door dit systeem van vereiste handelsvergunningen en patenten op geneesmiddelen blijven de prijzen hoog waardoor effectieve toegang tot geneesmiddelen belemmerd wordt.

“Magistrale bereiding” om patenten en handelsvergunningen te omzeilen

De “magistrale bereiding” van geneesmiddelen door de apotheker, is op grond van richtlijn 2001/83/EG en de Geneesmiddelenwet uitgezonderd van de handelsvergunningplicht. Er gelden drie voorwaarden: het geneesmiddel moet in de apotheek bereid worden, bereiding moet plaatsvinden volgens medisch recept, en het geneesmiddel moet voor een bepaalde patiënt bereid zijn.

In een uitspraak van 16 juli 2015 heeft het Hof van Justitie van de EU deze uitzondering verduidelijkt. Het Hof stelt dat de magistrale bereiding slechts toegestaan is wanneer de arts van mening is dat de gezondheidstoestand van zijn eigen patiënt een geneesmiddel vereist dat niet beschikbaar is op de nationale markt. Als er al een geneesmiddel met dezelfde werkzame stoffen, concentratie en vorm te koop is, is er geen sprake van een “speciale behoefte”. Een magistrale bereiding is dan niet toegestaan. Daarnaast moet het geneesmiddel gemaakt zijn voor één specifieke patiënt die geïdentificeerd moet zijn vóór elke bereiding van het betrokken geneesmiddel.

De prijzen blijven hoog, waardoor effectieve toegang tot geneesmiddelen belemmerd wordt.

Naar EU recht mag er maar 1 kopje bio-nespresso worden gemaakt per patiënt

Dit betekent dat het “bio-nespresso-apparaat” door de apotheek enkel mag worden gebruikt voor medicijnen waar geen equivalent van bestaat. Een apotheek mag geen zelfgemaakte medicijnen in het magazijn hebben, en ze mag geen medicijnen doorleveren aan (patiënten van) andere apotheken. Dit maakt dat het Europees recht het “bio-nespresso-apparaat” ervan weerhoudt vervanging te bieden voor geregistreerde, gepatenteerde medicijnen. Elke apotheker zou dan het apparaat zelf in huis moeten hebben, hele kleine hoeveelheden per keer moeten produceren, en bovendien moeten zorgen dat het middel niet teveel lijkt op bestaande medicijnen.

In Nederland mag bio-nespresso worden doorgeleverd

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) hanteren echter een minder strikte toepassing dan het Europees Hof. Op 22 augustus 2016 publiceerden zij de Circulaire “Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers”. De Minister en de Inspectie stellen dat het doorleveren aan andere apothekers weliswaar in strijd is met de Geneesmiddelenwet en richtlijn 2001/83/EG, maar dat de Inspectie onder bepaalde voorwaarden toch niet handhavend zal optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers. Reden hiervoor is de behoefte van de patiënt en de constatering dat steeds minder apothekers in staat zijn zelfstandig medicijnen te bereiden. Daarnaast kan een gespecialiseerde bereidingsapotheek beter veilige producten bereiden dan een apotheek die slechts op incidentele basis voor individuele patiënten medicijnen bereidt.

De Circulaire stelt als voorwaarden dat er geen geregistreerde adequate alternatieven beschikbaar zijn, er van elke doorlevering melding bij de Inspectie wordt gemaakt, er een productdossier voorhanden is, de apotheek voldoet aan Good Manufacturing Practice (GMP), bijwerkingen worden gemeld bij Bijwerkingencentrum Lareb en dat er geen reclame wordt gemaakt. Op de voorwaarde van voorhanden geregistreerde adequate alternatieven zijn echter ook uitzonderingen geformuleerd: het moet gaan om binnen Nederland geregistreerde alternatieven, die wat betreft werkzame stof, toedieningsvorm en dosering hetzelfde zijn. Als er speciale behoeften van medische aard zijn voor een andere vorm (tabletten in plaats van neusdruppels) of dosering (0,1 mg in plaats van 0,3 mg), kan de apotheker dit product vervaardigen en doorleveren aan andere apothekers.

Laten we hopen dat de Europese Commissie zich terughoudend opstelt

Hoewel de eerste bio-nespresso nog op de markt moet komen, is het de vraag of het Nederlandse handhavingsbeleid houdbaar is. De EU zou kunnen optreden tegen het collegiaal doorleveren van de medicijnen die worden gemaakt door het nespresso-apparaat.

Het is de vraag of het Nederlandse handhavingsbeleid houdbaar is.

Daarnaast is het ook niet zeker of magistrale bereiding door apothekers de – in sommige gevallen – extreem hoge medicijnprijzen kan tegenwerken.

Tóch kan het vergemakkelijken van geneesmiddelenproductie in de apotheek zeker een uitkomst bieden voor individuele patiënten. Zo komt het vaak voor dat medicijnen lange tijd niet leverbaar zijn waardoor patiënten genoodzaakt zijn over te stappen op (voor hen) minder effectieve medicatie. In zo’n geval zou een apotheker de productie van dat medicijn op zich kunnen nemen. Ook kunnen apothekers medicijnen produceren die al wel elders in de Europese Unie maar niet in Nederland geregistreerd zijn, waardoor patiënten eerder toegang hebben tot de juiste behandeling. Tot slot hebben patiënten met speciale medische behoeftes veel baat bij een machine die zogenaamde “personalized medicines” kan ontwikkelen – er kan dan rekening worden gehouden met dosering, toedieningsvorm en allergieën voor bepaalde stoffen. Bijkomend voordeel is dat de apotheker aanzienlijk lagere prijzen zal vragen dan farmaceutische bedrijven.

 

Foto: Chris Potter

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd met *